Тестирование стабильности лекарств в фармацевтических препаратах редко является простой рутинной практикой. На ранних стадиях он определяет, продвигается ли формула. Он проверяет, хорошо ли работает пакет. Он проверяет, имеет ли утверждение о сроке годности твердую поддержку. Многие исследовательские группы теперь ищут небольшую камеру температуры и влажности. Это устройство работает с официальными настройками ICH Q1A(R2), не доминируя в лабораторном пространстве. Основная идея-проста. Мини экологическая камера должна поддерживать устойчивые уровни температуры и влажности. Это поддерживает достоверные данные. Он лучше всего работает при 25 ° C/60% относительной влажности, 30 ° C/65% относительной влажности и 40 ° C/75% относительной влажности.
АМини камера температуры и влажностиИдеально подходит для этой роли. В лаборатории формул команды используют его для тестовых таблеток в упаковках, жидкости в бутылках, тестов на упаковку или быстрых проверок после настройки формулы. Его преимущества выходят за рамки экономии пространства. Он позволяет тестам стабильности лекарства небольшой серии под управляемыми долгосрочными, средними, и быстрыми условиями. Это происходит до того, как большие производственные решения становятся дорогостоящими.
Перед тем, как выбрать любую камеру, вам необходимо усвоить основы ICH Q1A(R2). Для типичных лекарственных препаратов, хранящиеся при комнатной температуре, руководство перечисляет эти установки:
Тип исследования | Условия хранения | Минимальные данные при подаче |
Долгосрочные, | 25 ° C ± 2 ° C / 60% относительной влажности ± 5% относительной влажности или 30 ° C ± 2 ° C / 65% относительной влажности ± 5% относительной влажности | 12 месяцев |
Промежуточный | 30 ° C ± 2 ° C / 65% относительной влажности ± 5% относительной влажности | 6 месяцев |
Ускоренный | 40 ° C ± 2 ° C / 75% относительной влажности ± 5% относительной влажности | 6 месяцев |
Если вы проводите долгосрочные тесты при 30 ° C/65% относительной влажности, пропустите отдельную промежуточную настройку. Если вы используете 25 ° C/60% относительной влажности в течение длительного времени и видите значительные изменения в ускоренных тестах, добавьте промежуточное тестирование при 30 ° C/65% относительной влажности.
ICH Q1A(R2) охватывает больше, чем просто цели. Для лекарственных препаратов ожидайте информацию о стабильности от трех основных партий. Образцы должны использовать запланированную рыночную упаковку. Для товаров со сроком годности не менее 12 месяцев долгосрочные проверки проводятся каждые три месяца в течение одного года. Затем каждые шесть месяцев во втором году. После этого-ежегодно. Ускоренные исследования включают не менее нуля, трех и шести месяцев.
Один часто упускаемый из виду момент-это то, что считается серьезным изменением. Для лекарственных препаратов ICH определяет его как 5-процентное падение анализа с самого начала, продукт распада сверх своего предела, неудача в внешнем виде или физических или функциональных тестах, проблемы с рН или отказ растворения для 12 единиц. Вот почему ускоренные данные помогают в ранних проверках риска.
АНебольшая экологическая камераДля стабильности лекарственного средства работы должны обрабатывать по крайней мере эти три общие установки в развитии:
· 25 ° C/60% относительной влажности для стандартного долгосрочного хранения в помещении
· 30 ° C/65% относительной влажности для некоторых долгосрочных случаев или в качестве промежуточного звена
· 40 ° C/75% относительной влажности для быстрой проверки стабильности
Эти установки различаются по назначению. Каждый отвечает на уникальный вопрос. 25 ° C/60% относительной влажности проверяет, соответствует ли продукт спецификациям при нормальном долгосрочном хранении. 30 ° C/65% относительной влажности служит альтернативным долгосрочным или промежуточным после изменений в ускоренном хранении. 40 ° C/75% относительной влажности жестче. Он быстрее раскрывает риски тепла и влаги.
Для большинства таблеток, жидкостей и обычных упакованных лекарств сначала сосредоточьте внимание на этих трех. Для полупроницаемых пакетов существуют установки с низкой влажностью, но это другой случай. В большинств исследовательских лабораториях испытывая стандартные детали, спросите если камера держит 25/60, 30/65, и 40/75 устойчиво. Проверьте стабильное восстановление и отсутствие больших сдвигов в относительной влажности.
| Настольная экологическая камера Мини камеры температуры и влажности Миниые камеры управлением окружающей среды влажности температуры | |||||
Да, исходя из спецификаций. Камера температурной влажности LIB Mini выдерживает температуру до + 150 ° C. Он покрывает влажность от 20% до 98% относительной влажности. Это включает в себя все комнаты ICH Q1A(R2) и быстрые уустановки. Данные показывают флуктуацию температуры ± 0,5 ° К. Отклонение температуры составляет ± 2,0 ° C. Отклонение влажности составляет ± 2,5% относительной влажности. Он имеет программируемое сенсорное управление и каналы Ethernet. Эти особенности делают его пригодным для небольших партий при 25 ° C/60% относительной влажности, 30 ° C/65% относительной влажности и 40 ° C/75% относительной влажности.
Его компактный дизайн также является ключевым. Небольшое внутреннее пространство подходит для ограниченных образцов. Это подходит для исследований наркотиков. Команды часто имеют дело с несколькими пробными бутылками, блистерной упаковкой или образцами за проверку. Небольшой блок легко сидит возле верстаков. Это позволяет избежать дополнительного использования энергии от запуска большой камеры для крошечных исследований.
Исследование прочной стабильности начинается задолго до того, как образцы поступили. Настройте формы, если данные решают реальные проблемы или добавляют путаницу.
Начните с цели, которая поддерживается исследованием. Общие цели включают ранние проверки формулы, сравнение пакетов, долгосрочные данные для одобрения или быстрый контроль за рисками после изменений. После установки выбор правильной настройки ICH Q1A(R2), графика проверки и числа выборок становится простым. Используйте рыночную упаковку или хороший стенд.
Установите камеру на точную цель. Держите план простым.
Общая цель исследования | Типичное состояние камеры |
Долгосрочное исследование комнатной температуры. | 25 ° C/60% относительной влажности |
Промежуточное наблюдение. | 30 ° C/65% относительной влажности |
Быстрый скрининг риска или ускоренное исследование | 40 ° C/75% относительной влажности |
Для планов с длительным сроком годности проверки часто поражают ноль, три, шесть, девять и 12 месяцев в течение одного года для долгосрочных. Ускоренный использует ноль, три и шесть месяцев. Будьте последовательны. Стабильная программа облегчает последующие проверки тренда.
Избегайте заполнения слишком маленькой камеры. Держите воздушные пути чистыми. Размещайте образцы так, чтобы бутылки, пакеты, пакеты или лотки не блокировали друг друга. В небольших тестах скученность вызывает дополнительные различия. Отдельные образцы по времени проверки заранее. Это сокращает время открытия двери при удалении предметов. Обозначьте каждый, чтобы связать партию, тип упаковки, настройку и дату извлечения.
Отслеживайте журналы среды, такие как результаты тестирования Заметьте цели камеры, реальную температуру и РХ с течением времени, сигналы тревоги, даты тяги, и примечания теста. Обзор как шаблоны, а не отдельные точки. Небольшое падение силы в течение трех месяцев может означать мало. Но с повышением влажности, более медленным растворением и вариациями упаковки это сигнализирует больше. Это показывает, почему тестирование стабильности лекарств способствует разработке, а не только правил.
Команды часто злоупотребляют настройками и теряют время. Это руководство разъясняет выбор.
Условие | Лучшее использование | Что это говорит вам |
Долгосрочные, | Поддержка при хранении и нормальный профиль хранения | Поведение продукта в реальном времени |
Промежуточный | Наблюдение, когда ускорение показывает значительное изменение после 25 ° C/60% относительной влажности в течение длительного времени | Является ли продукт все еще тенденции приемлемо под более мягким повышенным состоянием |
Ускоренный | Ранний скрининг, сравнительная работа, проверка влажности/теплового риска | Более быстрый сигнал о вероятных слабостях стабильности |
Пропустите отдельное промежуточное звено, если долгосрочные бега при 30 ° C/65% относительной влажности. Добавьте его при 30 ° C/65% относительной влажности, если долгосрочность составляет 25 ° C/60% относительной влажности, а основные изменения показывают при 40 ° C/75% относительной влажности. В лабораторной практике это сортирует реальные недостатки формулы от стрессовых эффектов.
Для небольших групп, мини камера влажности температуры имеет смысл. Это соответствует тому, как работает разработка:
· Пробные партии остаются небольшими, поэтому размер камеры может быть скромным.
· Тесты пакетов обычно сравнивают только два или три типа.
· Обновления формулы приходят быстро, поэтому легкий доступ помогает.
· Столешница или небольшие блоки подходят рядом с исследовательскими и качественными точками.
· Меньшие камеры экономят место и энергопотребление.
Экраны пре-формулы помощи этой установки, короткие быстрые исследования, помощь метода, выборы пакета, и ранняя стабильность перед большим хранением ГМП.
Выбор поставщикаВключает в себя больше, чем характеристики диапазона. Рассмотрите качество сборки, пользовательские параметры, скорость обслуживания и помощь после установки.
Xi'an LIB Экологическое моделирование промышленностиСтроит камеры для экологических испытаний с 2009 года. Она предлагает много типов как блоки температуры и климата, камеры ржавчины, блоки ИП пыли и воды, камеры погоды, и таможни одни. Оборудование получает долгосрочные тесты и тарировку перед грузить. Это включает в себя 72-часовую проверку на финише. Для лабораторий, нуждающихся в устойчивом снаряжении от целенаправленного производителя, это помогает.
Сервис выделяется. Xi'an LIB Environmental Simulation Industry предоставляет полную помощь от проектирования до обучения. Его решения ориентированы на индивидуальные планы лабораторий, основанные на образцах, настройках лабораторий и потребностях в электроэнергии. Не только стандартные коробки. Он охватывает более 56 стран. Предлагает 3-летнюю гарантию и пожизненную поддержку. Для длительных исследований это больше, чем реклама.
При тестировании стабильности препарата сосредоточьте внимание на камере, которая соответствует потребностям ICH Q1A(R2) для вашего исследования. Не самый большой из них. Для исследования мал-серии, надежная работа на РХ 25 ° К/60%, РХ 30 ° К/65%, и РХ 40 ° К/75% имеет значение. Добавьте простую обработку образцов и четкую проверку данных. Мини камера влажности температуры часто работает наиболее хорошо для быстрых выборов, низких цен, и твердого предыдущего доказательства.
Да. Если он постоянно поддерживает установки ICH Q1A(R2), такие как 25 ° C/60% относительной влажности, 30 ° C/65% относительной влажности и 40 ° C/75% относительной влажности, используйте его для небольших испытаний на наркотики. Компактные модели сияют в лабораториях формул, испытаниях упаковки и экспериментальной работе с несколькими образцами.
25 ° C/60% относительной влажности является стандартным долгосрочным для многих лекарств. 30 ° C/65% относительной влажности действует как долгосрочное или промежуточное на основе плана. 40 ° C/75% относительной влажности ускоряет риск поломки при повышении температуры и влажности.
Нет. Пропустите отдельное промежуточное звено если долгосрочный на 30 ° К/65% РХ. Добавьте его, если в долгосрочной перспективе 25 ° C/60% относительной влажности и большие изменения происходят в 40 ° C/75% ускоренных тестов.
Выберите тот, который соответствует потребностям образца без дополнительного места. Для ранних исследований лучше всего подходит небольшая камера. Он управляет несколькими партиями, использует меньше места и подходит для коротких или сравнительных исследований. LIB предлагает компактные мини-варианты для небольших предметов и лабораторных мест.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia
.webp "Соляная камера для ASTM B117 96-часовое коррозийное испытание")
