Войдя в мир фармацевтической промышленности, вы обнаружите, что стабильность лекарств является чрезвычайно сложной проблемой, которой нельзя пренебрегать. Лекарства бывают разных компонентов, от небольших молекул, которые химически синтезируются, до больших молекул, которые извлекаются из живых организмов или получают с помощью биотехнологии. Эти компоненты отличаются по своей природе и имеют разную адаптацию к окружающей температурной среде.
Например, биологические препараты с белком в качестве основного компонента, их структура нежная и хрупкая, температура немного выше, пространственная структура белка постепенно ослабнет, деформация, особая конформация, которая первоначально несла на себе миссию исцеления и спасения людей больше не существует, И препарат потеряет свою фармакологическую активность. Для некоторых жидких препаратов, если температура слишком низкая, некоторые из растворенных веществ могут кристаллизоваться медленно, как кристаллы льда в зимнем озере, что не только изменяет исходное точное соотношение концентрации препарата, но также может блокировать иглу и вызывать побочные реакции при введении, в результате чего потенциальные риски для здоровья пациентов.
Есть и те препараты, которые нужно хранить длительное время, а капризы температуры похожи на невидимый «разделочный нож», постоянно размывающий устойчивость препарата. Даже кажущиеся незначительными изменения температурного цикла в повседневной жизни нарушат «гармоничное состояние» между молекулами препарата в течение длительного периода времени, что приведет к деградации препарата, примесям и значительному снижению эффективности.
Именно потому, что мы знаем, что температура оказывает такое неразрывное влияние на лекарства, появлениеТемпературные камерыВ фармацевтической промышленности это особенно важно.
На ранних стадиях разработки лекарств, существует много неопределенностей. В это время, камера теста температуры человек правой руки для разработки лекарства. Предположим, вы разрабатываете инновационный препарат для сложного заболевания, в котором синтезируются несколько соединений, но который выдержит испытание временем и окружающей средой? Образцы этих соединений помещали в температурную испытательную камеру и настраивали на различные температурные условия, от высоких до низких, и даже имитировали температурный цикл четырех сезонов в течение дня. Наблюдая за тем, как образцы ведут себя в этих различных температурных средах, можно отсеивать эти соединения со стабильными структурами и надежными свойствами, закладывая краеугольный камень для последующих исследований и разработок.
До стадии производства наркотиков он по-прежнему неотделим отВысокая низкая температура испытательной камеры. В фармацевтической мастерской, каждая серия сырья куплена и проверена им. Примите желатин сделанный из капсул, качество различных серий желатина может изменить должное к факторам как разности в температуры во время продукции, и его можно судить квалифицированы ли сырье путем испытывать может ли они поддерживать хорошие желируя характеристики на обычных и экстремальных температурах в камере теста температуры.
Для промежуточных звен лекарства и законченного-продукты которые были сделаны, им также нужно сыграть роль в камере теста температуры. Например, в процессе производства антибиотиков контроль температуры процесса ферментации немного неправильный, и качество производимых лекарств может быть неравномерным. Путем имитировать влияние различных температур заквашивания на окончательные активные ингредиенты лекарств вКамера с постоянной температурой, Производственный персонал может точно контролировать параметры процесса, чтобы гарантировать стабильное и надежное качество каждой капсулы с антибиотиком и каждой бутылки с инъекцией антибиотика.
Для тех препаратов, которые вышли на рынок и используются пациентами, охрана температурной испытательной камеры никогда не останавливалась. Фармацевтические компании, в соответствии с нормативными требованиями, будут регулярно брать образцы лекарств с рынка и размещать их в температурных испытательных камерах для проведения долгосрочных испытаний на стабильность, которые могут длиться как несколько месяцев, так и несколько лет. В этом процессе, температура в камере теста строго проконтролирована под условиями близкими к фактическому хранению лекарства, и штат регулярно будет испытывать индикаторы лекарства для того чтобы увидеть если рост примесей и уменшение внутриАктивные ингредиенты. После обнаружения аномалий фармацевтические компании могут принять своевременные меры, либо скорректировать условия хранения, либо отозвать проблемный препарат, чтобы избежать неблагоприятных последствий для пациентов.
В этой серии работ для обеспечения стабильности лекарств, ускоренный ход тест стабильности и долгосрочный тест стабильности основная работа.
Ускоренный ход тест стабильности как «быстросъемный фильм» стабильности лекарства, путем устанавливать камеру теста температуры на гораздо выше чем нормальная температура хранения, как общее 40 ° к или более высоко, совмещенный с правой окружающей средой влажности, искусственно позволяющ препарату «испытать» Изменения в течение короткого периода времени, которые могут произойти в годы хранения. Основываясь на этих быстро меняющихся данных, исследователи используют профессиональные математические модели для оценки приблизительного диапазона сроков годности лекарств в обычных условиях. Для фармацевтических компаний, он может быстро судить потенциал лекарств в ранней стадии научных исследований и разработки, значительно улучшая эффективность научных исследований и разработки.
Долгосрочные тесты стабильности обеспечивают реалистичную и подробную запись каждого изменения в препарате.
С течением времени при температурах, близких к фактическим условиям хранения. Эти данные являются не только важной основой для фармацевтических компаний для определения точного срока годности лекарств и оптимизации условий хранения, но и ключевым ориентиром для регулирующих органов при рассмотрении качества лекарств, которое связано с тем, могут ли лекарства безопасно циркулировать на рынке и обслуживать пациентов.
Камера теста температуры ЛИБ может контролировать флуктуацию температуры в пределах ± 0,5 ℃. Кроме того, единообразие температуры в камере также проконтролировано на ± 2 ° к, и образцы лекарства чувствуют такие же температурные условия, избегая ошибки теста причиненной местными разницами температуры, и делая результаты обнаружения более реальными и надежными. Камера теста температуры ЛИБ также оборудована с полной функцией записи данных, температурой, влажностью и другие ключевые параметры в камере будут записаны в соответствии с установленным интервалом времени, не только для научных исследований и разработки фармацевтической компании внутренних, продукция для того чтобы обеспечить трасеабле поддержку данных, Перед лицом строгого обзора регулирующих органов лекарства, но также фармацевтической компании для того чтобы доказать их строгое доказательство проверки качества сильное.
Со своим точным контролем окружающей среды температуры, всесторонней поддержкой для испытания стабильности лекарства и постоянн модернизированной передовой технологией, камера теста температуры была твердым барьером для защиты качества лекарств. Она обеспечивает стабильность каждого лекарства от лаборатории к производственной линии и после этого к рукам пациентов, так, что лекарство сможет последовательно сыграть здоровье людей лечебного влияния и сопровождения.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
