Много фармацевтических компаний традиционно использовали камеры стабильности для испытывать и могут быть малознакомы сПрогулк-в камерах стабильности, Или никогда не видел его лично. Итак, какие факторы следует учитывать при выборе прогулк-в камере стабильности?
Основная причина большинств фармацевтические компании выбирают прогулк-в камере стабильности соотвествовать долгосрочных испытаний для активных фармацевтических ингредиентов или законченного-продукты (25 ° К ± 2 ° К/60% РХ ± 5% РХ). Затем он должен поддерживать ускоренные испытания (40 ° C ± 2 ° C/75% относительной влажности ± 5% относительной влажности), а также промежуточные испытания (30 ° C ± 2 ° C/65% относительной влажности ± 5% относительной влажности) или условия для четвертой климатической зоны (30 ° C ± 2 ° C/75% относительной влажности ± 5% относительной влажности) они нужны реже. Контроль температуры в прогулк-в камере стабильности относительно легок для того чтобы достигнуть. Однако контроль влажности является серьезной проблемой, которая требует современной конструкции и производительности оборудования.
Тариф использования главным образом ссылается и на внутреннее использование космоса прогулк-в камере стабильности и на внешнее использование космоса (космос лаборатории). Для использования внешнего космоса, идеально если прогулк-в камере стабильности можно установить полный против 2 или даже 3 стен, делая полную пользу вертикального космоса. В лабораториях с ограниченным пространством, где все еще требуется максимальный внутренний объем для размещения большего количества образцов, лучшим выбором является верхний вентилятор с верхней циркуляцией воздуха. Это учитывает дизайн установки 3-стены, уменьшая космос необходим для доступа обслуживания и увеличивая использование внешнего космоса. Относительно внутреннего использования космоса, пути для размещения образца и возвращения воздуха необходимо зарезервировать. Любой дополнительный космос можно использовать для полок и образцов, таким образом достигающ более высокого внутреннего использования. Этот годный к употреблению космос для полок и образцов как эффективный внутренний том прогулк-в камере стабильности, и вообще предполагается что внутреннее использование космоса должно превысить 50%. Система циркуляции воздуха внутри камеры, которая включает в себя верхние вентиляторы с двусторонним или даже четырехсторонним воздушным потоком и верхним возвратом воздуха, является хорошим способом увеличить использование внутреннего пространства, максимизировать вертикальное пространство и минимизировать горизонтальное пространство, занимаемое каналами возврата воздуха. Как изготовленный на заказ прибор, прогулк-в камере стабильности можно конструировать для того чтобы соотвествовать определенные потребителем высоты. Однако высота не должна быть чрезмерной, потому что многие лабораторные работники-женщины, а высота большинства полок составляет около 1,7 метра. Внутренняя высота 2 метра достаточна, что позволяет персоналу размещать образцы без использования лестниц или других инструментов, тем самым снижая ненужные риски.
Согласно текущим рекомендациям по фармакопее и ICH Q1A, тестирование стабильности в различных условиях часто длится от шести месяцев до одного года, и необходимо протестировать несколько партий или типов образцов. Поэтому, прогулк-в камере стабильности должна работать непрерывно на долгие периоды. Срок службы прогулк-в камере стабильности около 15 лет. Как вы можете обеспечить надежность и стабильность компонентов и снизить частоту отказов? Во-первых, надежная и стабилизированная деятельность с низкими показателями отказов достигана за счет пользы зрелых технологий, высококачественных компонентов, и строгих стандартов производства для прогулк-в камере стабильности. Во-вторых, следует учитывать изоляционные характеристики камеры, которые обычно измеряются с помощью испытаний на сбой питания во время проверки PQ. Наконец, быстрое время отклика, хорошо укомплектованная команда обслуживания и всесторонняя поставка запасных частей являются критическими факторами, которые следует учитывать при послепродажной поддержке.
Безопасность прогулк-в камерах стабильности главным образом покрывает 3 аспекта:
L Безопасность персонала: Включает внутренние замки безопасности и настил не-выскальзывания.
L Безопасность данных: гарантирует, что данные не потеряны в случае отключения электроэнергии, защиты паролем контроллера и программного обеспечения.Соответствие требованиям FDA 21 CFR, часть 11, для целостности данных.
L Безопасность оборудования: включает в себя независимые регуляторы температуры для высоких/низких температур, звуковых и визуальных сигналов тревоги, дистанционных сигналов тревоги, функций автоматического отключения питания и диагностики неисправностей.
Как упоминалось ранее, расчетный срок службы прогулк-в камере стабильности около 15 лет. Это требует зрелых технологий и высококачественных компонентов для поддержки и поддержания срока службы оборудования. Помимо оборудования, послепродажное обслуживание стало решающим фактором для многих компаний при выборе оборудования. Быстрое время отклика, достаточное количество обслуживающего персонала, комплексная система послепродажного обслуживания и хорошо укомплектованный склад запасных частей являются ключевыми соображениями для послепродажной поддержки. Как автомобили, прогулк-в камерах стабильности требуют обслуживания и содержания. Эти концепции, первоначально введенные европейскими и американскими брендами, в настоящее время широко приняты многими фармацевтическими компаниями. Таким образом, необходимо проводить ежегодные проверки и техническое обслуживание таких компонентов, как увлажнители, компрессоры, трубопроводы и электропроводка.
Передовая технология прогулк-в камере стабильности главным образом отражает свои внутренние принципы управлением ПИД системы и температуры и влажности циркуляции воздуха. Для самого оборудования это проявляется в возможностях нагрева/охлаждения, увлажнения/осушения. Усовершенствованное ПИД-регулирование может быстро довести температуру и влажность до заданных точек, минимизировать превышение и снизить потребление энергии. Когда температура и влажность стабилизируются и оборудование работает в равновесии, некоторые встроенные камеры стабильности могут потреблять менее 1 кВтч в час и около 5 литров воды в день, в основном из-за усовершенствованного ПИД-регулирования, вентиляторов переменной частоты EC и компрессоров переменной частоты.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
